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Law-lib.com　 2024-6-12 8:15:03　 央視網(wǎng)

央視網(wǎng)消息:據(jù)國家藥監(jiān)局公眾號消息,國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》。其中提出,督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)嚴格貫徹落實《藥品管理法》《血液制品管理條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》血液制品附錄等法律法規(guī)要求,加快血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設,推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系。按照率先實施、分批推進的原則,通過三年行動,2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理,切實提高血液制品監(jiān)管效能,有力保障血液制品質(zhì)量安全。

血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃

(2024—2026年)

按照《國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)、《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》等有關(guān)要求,加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力,推進血液制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,全面加快推進血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設等工作,促進血液制品生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級,切實保障血液制品安全、有效和質(zhì)量可控,制定本計劃。

一、工作目標

督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)嚴格貫徹落實《藥品管理法》《血液制品管理條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》血液制品附錄等法律法規(guī)要求,加快血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設,推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系。按照率先實施、分批推進的原則,通過三年行動,2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理,切實提高血液制品監(jiān)管效能,有力保障血液制品質(zhì)量安全。

二、主要任務

(一)加強血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當建立信息化系統(tǒng),對血漿接收、驗收過程進行電子化記錄。應當采用掃描物料編碼的方式對原料血漿進行接收,避免混淆和差錯。應當與單采血漿站的信息化系統(tǒng)實現(xiàn)信息交換,確保每份血漿信息可追溯。

(二)加強血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當對關(guān)鍵生產(chǎn)過程的關(guān)鍵設備采用自動化、信息化手段進行數(shù)據(jù)采集,并進行實時數(shù)據(jù)監(jiān)測。人機交互環(huán)節(jié)要進行視頻數(shù)據(jù)采集,實現(xiàn)可視化管理。

血液制品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)實際,逐步改造、升級或更新設備,使其硬件和軟件符合自動化、信息化的要求。從原料血漿入廠開始,生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應當通過信息化系統(tǒng)進行采集,并產(chǎn)生電子批生產(chǎn)記錄,電子批生產(chǎn)記錄的信息應完整準確。如因技術(shù)條件限制或其他因素導致生產(chǎn)設備和生產(chǎn)過程的檢測設備無法自動采集、記錄數(shù)據(jù)的,應采用人工錄入或其他輔助方式及時將生產(chǎn)及檢測過程信息轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。應提高生產(chǎn)過程控制要求,監(jiān)控特定的關(guān)鍵工藝參數(shù)是否符合預期要求,不符合時生成報警或異常事件。

(三)加強血液制品檢驗環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應通過信息化系統(tǒng)自動采集并記錄檢驗數(shù)據(jù)。應當采取信息化系統(tǒng)對電子批檢驗記錄、穩(wěn)定性考察及其他檢驗流程進行管理。對于只能進行人工操作,無法直接自動采集的檢測項目,應采用人工錄入或其他方式將檢驗數(shù)據(jù)及時轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)。應當采用信息化手段建立標準品/對照品、試劑、試液的電子記錄管理,實現(xiàn)使用全過程可追溯。信息化系統(tǒng)能夠根據(jù)預設的質(zhì)量標準自動判斷檢驗結(jié)果是否存在超標的情況。血漿復檢應具備全過程信息化管理的功能,應從自動化檢測設備中自動獲取數(shù)據(jù)信息,檢測最終結(jié)論能與單采血漿站進行數(shù)據(jù)傳輸。單采血漿站檢測結(jié)果與血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢測結(jié)果應當能夠通過信息系統(tǒng)進行平行分析。

(四)保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性。血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理系統(tǒng)應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及其計算機化系統(tǒng)附錄、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》(試行)等相關(guān)要求,確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。信息化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)的安全應符合網(wǎng)絡安全等級保護建設要求,保證個人信息等數(shù)據(jù)安全,應對數(shù)據(jù)提供痕跡保留、數(shù)據(jù)審計追蹤功能,應實現(xiàn)數(shù)據(jù)備份功能,保證數(shù)據(jù)可恢復。

三、實施步驟

(一)率先實施階段(2024年6月—12月)。在前期對各省(自治區(qū)、直轄市)血液制品生產(chǎn)企業(yè)充分調(diào)研論證基礎(chǔ)上,開展智慧監(jiān)管三年行動工作部署;對2024年底前需率先完成智慧監(jiān)管工作的省份開展檢查評估和驗收,完成率30%左右。

(二)持續(xù)推進階段(2025年1月—12月)。根據(jù)2024年試點省份血液制品生產(chǎn)企業(yè)智慧監(jiān)管工作完成情況,持續(xù)推進智慧監(jiān)管工作,對2025年底前需完成智慧監(jiān)管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收,完成率達到60%左右。

(三)總體完成階段(2026年1月—12月)。對2026年底前需完成智慧監(jiān)管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收,要求總體基本完成。各省級藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)智慧監(jiān)管工作開展情況進行全面總結(jié),形成報告報送國家局。

四、工作要求

(一)強化組織領(lǐng)導。各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作,從嚴從細從實抓好三年行動落實。要細化職責劃分,壓緊責任落實,加快推進血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作。做好宣貫指導工作,將責任要求傳達行政區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè),引導其依法依規(guī)自覺履行責任義務。

(二)做好服務指導。各省級藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和文件要求,積極為血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供指導和服務,必要時結(jié)合行業(yè)協(xié)會發(fā)揮積極推動作用,引導生產(chǎn)企業(yè)科學合理制定信息化管理解決方案,加快推動血液制品生產(chǎn)企業(yè)全面實施信息化管理。

(三)加強監(jiān)督檢查。各省級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責加強對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,將信息化建設情況納入日常監(jiān)督檢查,督促生產(chǎn)企業(yè)切實落實信息化系統(tǒng)建設主體責任。要建立溝通協(xié)調(diào)機制,保障血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作順利開展、按時完成。

日期：2024-6-12 8:15:03 | 關(guān)閉 |