全國人民代表大會常務(wù)委員會

新華社北京11月4日電

全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定

（2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過）


　　為了推進(jìn)藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量，為進(jìn)一步改革完善藥品管理制度提供實踐經(jīng)驗，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議決定：

　　一、授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　二、同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。為此，依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)按照上述要求及時制定、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　本決定授權(quán)的試點期限為三年，自本決定施行之日起算。國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定具體試點方案，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后報全國人民代表大會常務(wù)委員會備案。試點期間，國務(wù)院要加強對試點工作的組織指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，保證藥品質(zhì)量和安全。試點期滿后，對實踐證明可行的，修改完善《中華人民共和國藥品管理法》；對實踐證明不宜調(diào)整的，恢復(fù)實施《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定。試點期間取得的藥品批準(zhǔn)文號，在試點期滿后繼續(xù)有效。試點期限屆滿前，國務(wù)院向全國人民代表大會常務(wù)委員會提出本決定實施情況的報告。

　　本決定自2015年11月5日起施行。