生態(tài)環(huán)境部辦公廳

關(guān)于優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)工作的意見(jiàn)

環(huán)辦環(huán)評(píng)〔2025〕34


各省、自治區(qū)、直轄市生態(tài)環(huán)境廳（局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)生態(tài)環(huán)境局：

　　為更好服務(wù)制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展，針對(duì)行業(yè)研發(fā)需求高、創(chuàng)新活力強(qiáng)、產(chǎn)品更新快、變化頻繁等特點(diǎn)，優(yōu)化制藥建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收后發(fā)生變化的環(huán)評(píng)工作，現(xiàn)對(duì)有關(guān)事項(xiàng)提出意見(jiàn)如下。

　　一、 優(yōu)化制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理

　　（一）規(guī)范建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)保驗(yàn)收后發(fā)生變化的環(huán)評(píng)管理。

　　制藥建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)保驗(yàn)收前發(fā)生變動(dòng)，環(huán)評(píng)管理按照《制藥建設(shè)項(xiàng)目重大變動(dòng)清單（試行）》執(zhí)行，屬于重大變動(dòng)的應(yīng)當(dāng)重新報(bào)批環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件，不屬于重大變動(dòng)的納入竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收。制藥建設(shè)項(xiàng)目完成竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收、投入運(yùn)行后，原輔材料、產(chǎn)品品種、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，但污染物排放種類(lèi)、排放量及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)均未超過(guò)原環(huán)評(píng)，各項(xiàng)污染防治措施及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防范措施能夠滿(mǎn)足變化后環(huán)境管理要求的，無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)。建設(shè)項(xiàng)目發(fā)生其他變化，應(yīng)按照《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類(lèi)管理名錄》判定是否應(yīng)依法履行環(huán)評(píng)手續(xù)。

　　無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)的具體情形為：

　　1.原輔材料變化。原輔材料種類(lèi)、數(shù)量發(fā)生變化（增加重點(diǎn)管控新污染物清單、有毒有害污染物名錄、優(yōu)先控制化學(xué)品名錄中管控物質(zhì)類(lèi)別的除外）。

　　2.產(chǎn)品品種變化。

　　實(shí)驗(yàn)室研發(fā)（涉及三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室〔P3、P4生物實(shí)驗(yàn)室〕除外）、中試研發(fā)類(lèi)項(xiàng)目研發(fā)品種發(fā)生變化；

　　承包方以藥品合同研發(fā)生產(chǎn)外包（以下簡(jiǎn)稱(chēng)CDMO）方式生產(chǎn)的項(xiàng)目，產(chǎn)品品種發(fā)生變化。CDMO單個(gè)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)不超過(guò)10個(gè)批次，每個(gè)中間體生產(chǎn)時(shí)間各不超過(guò)3個(gè)月；

　　其他建設(shè)項(xiàng)目產(chǎn)品品種減少。

　　3.生產(chǎn)能力變化。反應(yīng)釜、發(fā)酵罐、生物反應(yīng)器、提取罐等主體設(shè)備規(guī)模不增加，單個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)能力變化在以下范圍內(nèi)：

　　化學(xué)藥品制劑制造（按劑型）、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類(lèi)項(xiàng)目生產(chǎn)能力增加不超過(guò)50%；

　　位于依法合規(guī)設(shè)立且落實(shí)規(guī)劃環(huán)評(píng)要求的產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)的化學(xué)合成類(lèi)、提取類(lèi)、發(fā)酵類(lèi)等化學(xué)藥品原料藥制造，生物藥品制品制造，獸用藥品制造類(lèi)項(xiàng)目生產(chǎn)能力增加不超過(guò)30%。

　　4.生產(chǎn)工藝變化。物理分離、精制、干燥、包裝等純物理過(guò)程的工藝變化，以及由間歇式生產(chǎn)調(diào)整為連續(xù)性生產(chǎn)的工藝變化。

　　符合本意見(jiàn)中無(wú)需重新開(kāi)展環(huán)評(píng)情形的，排污單位按照《排污許可管理辦法》第二十八條要求，主動(dòng)向排污許可證審批部門(mén)申請(qǐng)調(diào)整排污許可證中記載的主要生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)排污環(huán)節(jié)等內(nèi)容，調(diào)整后的信息在全國(guó)排污許可證管理信息平臺(tái)公開(kāi)。排污許可證審批部門(mén)根據(jù)排污單位申請(qǐng)進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注申請(qǐng)調(diào)整材料的合法性，依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)整。已取得排污許可證的排污單位，建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收后發(fā)生變化且屬于《排污許可管理?xiàng)l例》第十五條情形的，應(yīng)依法重新申請(qǐng)排污許可證。

　�。ǘ�）支持生物藥品制品制造和��(shí)驗(yàn)室研發(fā)項(xiàng)目開(kāi)展環(huán)評(píng)“打捆”審批。鼓勵(lì)位于同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)的多個(gè)生物藥品制品制造、實(shí)驗(yàn)室研發(fā)項(xiàng)目共同編制一份環(huán)評(píng)文件，在明確相應(yīng)建設(shè)單位責(zé)任基礎(chǔ)上實(shí)施“打捆”審批。

　　（三）規(guī)范多功能車(chē)間、共線(xiàn)生產(chǎn)車(chē)間、CDMO車(chē)間、中試車(chē)間類(lèi)項(xiàng)目環(huán)評(píng)管理。此類(lèi)項(xiàng)目首次開(kāi)展環(huán)評(píng)時(shí)，應(yīng)明確生產(chǎn)或研發(fā)所在的車(chē)間，污染物排放量按照項(xiàng)目可能產(chǎn)生的最全污染物種類(lèi)和最大排放量進(jìn)行核算，關(guān)注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利環(huán)境影響，根據(jù)核算結(jié)果提出完善的配套污染防治設(shè)施。環(huán)保設(shè)施處理能力應(yīng)按照最全污染物種類(lèi)和最大排放量設(shè)計(jì)，確保污染物穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。

　　二、推動(dòng)制藥行業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展

　�。ㄋ模┘訌�(qiáng)制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目新污染物環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防控。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機(jī)鹵素廢氣宜采用吸附工藝處理，若采用焚燒處理工藝，應(yīng)采取有效措施控制二噁英、氯化氫等二次污染物產(chǎn)生及排放。涉及青霉素、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)等抗生素類(lèi)藥塵廢氣應(yīng)采取高效空氣過(guò)濾或其他等效措施處理。含抗生素類(lèi)廢水應(yīng)進(jìn)行破壞抗生素結(jié)構(gòu)預(yù)處理，含有藥物活性成分的廢水應(yīng)進(jìn)行滅活預(yù)處理。

　�。ㄎ澹﹪�(yán)格制藥行業(yè)建設(shè)項(xiàng)目各項(xiàng)污染防治措施。污染防治措施應(yīng)符合相關(guān)政策要求，各類(lèi)污染物排放應(yīng)連續(xù)穩(wěn)定達(dá)到國(guó)家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)可控。鼓勵(lì)新建項(xiàng)目各項(xiàng)環(huán)保措施按照環(huán)�？�(jī)效A級(jí)水平要求建設(shè)。加強(qiáng)廢氣、廢水分類(lèi)收集與分質(zhì)處理，提高收集、輸送及治理過(guò)程密閉性。鼓勵(lì)使用清潔低碳能源供熱。不得設(shè)置除安全應(yīng)急需要以外的廢氣旁路，確需保留的應(yīng)安裝流量計(jì)等自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備。加強(qiáng)惡臭治理，對(duì)周邊敏感目標(biāo)產(chǎn)生異味影響的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)在確保排放達(dá)標(biāo)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化惡臭控制措施。強(qiáng)化固體廢物特別是危險(xiǎn)廢物環(huán)境管理，嚴(yán)密防控環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，利用副產(chǎn)物及利用固體廢物生產(chǎn)的產(chǎn)物應(yīng)按照《固體廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn) 通則》（GB34330）開(kāi)展屬性鑒別，并根據(jù)鑒別結(jié)果進(jìn)行管理。優(yōu)化廠(chǎng)區(qū)平面布置，高噪聲源設(shè)施設(shè)備遠(yuǎn)離廠(chǎng)界，優(yōu)先選用低噪聲、低振動(dòng)設(shè)備和工藝。土壤和地下水應(yīng)加強(qiáng)源頭控制、分區(qū)防控、跟蹤監(jiān)測(cè)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急措施。對(duì)涉及二氯甲烷、三氯甲烷等有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)裝置、設(shè)備設(shè)施及場(chǎng)所，需采取防腐蝕、防滲漏、防流失、防揚(yáng)散等土壤污染防治具體措施。合理設(shè)置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理。

　　三、加強(qiáng)組織實(shí)施和事中事后監(jiān)管

　�。�六）加��(qiáng)組織實(shí)施與培訓(xùn)宣傳。省級(jí)生態(tài)環(huán)境部門(mén)要加強(qiáng)本意見(jiàn)的宣傳推廣，對(duì)市、縣兩級(jí)生態(tài)環(huán)境部門(mén)、園區(qū)管理機(jī)構(gòu)、企業(yè)做好政策解讀，加大對(duì)基層環(huán)評(píng)審批和排污許可證審批部門(mén)的指導(dǎo)和幫扶，積極引導(dǎo)制藥企業(yè)規(guī)范開(kāi)展環(huán)評(píng)和排污許可工作。

　�。ㄆ撸���(qiáng)化事中事后監(jiān)管。鼓勵(lì)各級(jí)生態(tài)環(huán)境部門(mén)與制藥企業(yè)所在產(chǎn)業(yè)園區(qū)共享制藥項(xiàng)目變化信息，聯(lián)合加強(qiáng)環(huán)境監(jiān)管。各級(jí)生態(tài)環(huán)境部門(mén)在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)排污單位未依法履行環(huán)評(píng)審批手續(xù)或未依法重新申請(qǐng)排污許可證，不按照排污許可證要求排放污染物等行為的，依法嚴(yán)肅查處。

　　本意見(jiàn)適用范圍為《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類(lèi)管理名錄(2021年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗(yàn)發(fā)展”中的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目(P3、P4生物實(shí)驗(yàn)室除外)，供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設(shè)項(xiàng)目參考執(zhí)行。

　　生態(tài)環(huán)境部辦公廳

　　2025年12月22日