圖書(shū)內(nèi)容簡(jiǎn)介

本書(shū)是研究藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管相對(duì)人實(shí)施違法
行為所要承擔(dān)的法律責(zé)任的專著．作者根據(jù)最新法律
法規(guī)和法學(xué)理論；具體、詳細(xì)地分析藥品，醫(yī)療器械
的行為規(guī)范，違法情形，法律責(zé)任，罰種適用等問(wèn)
題；力圖指導(dǎo)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其執(zhí)法人員正
確實(shí)施行政處罰。
全書(shū)自成藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管相對(duì)人違法責(zé)任體
系，具有系統(tǒng)性、針對(duì)性、可操作性較強(qiáng)的特點(diǎn)，是
藥監(jiān)執(zhí)法人員辦理行政處罰案件的重要參考書(shū)籍，也
是藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)避免違法的必備書(shū)
籍。

圖書(shū)目錄

第一章 藥械違法責(zé)任概述…………………………………(1)
第一節(jié) 藥械違法行為……………………………………(1)
第二節(jié) 藥械違法責(zé)任……………………………………(5)
第三節(jié) 藥械監(jiān)管行政處罰………………………………(7)
第二章 違法生產(chǎn)藥品的法律責(zé)任…………………………(13)
第一節(jié) 無(wú)證生產(chǎn)藥品及其法律責(zé)任……………………(13)
第二節(jié) 生產(chǎn)假藥的法律責(zé)任……………………………(19)
第三節(jié) 生產(chǎn)劣藥的法律責(zé)任……………………………(25)
第四節(jié) 違反CMP的法律責(zé)任…………………………(29)
第五節(jié) 違法取得和使用《藥品生產(chǎn)許可證》的法律
責(zé)任………………………………………………(32)
第六節(jié) 違法變更藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)的法律責(zé)任………(36)
第七節(jié) 違法委托生產(chǎn)藥品的法律責(zé)任…………………(40)
第八節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)違法購(gòu)銷藥品的法律責(zé)任………(43)
第九節(jié) 違反藥品標(biāo)識(shí)規(guī)定的法律責(zé)任…………………(47)
第十節(jié) 違反“藥包材”規(guī)定的法律責(zé)任………………(50)
第三章 違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任…………………………(54)
第一節(jié) 無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任………………………(54)
第二節(jié) 銷售假藥的法律責(zé)任……………………………(59)
第三節(jié) 銷售劣藥的法律責(zé)任……………………………(66)
第四節(jié) 未按照規(guī)定實(shí)施GSP的法律責(zé)任 ……………(68)
第五節(jié) 違法取得和使用《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的法律
責(zé)任………………………………………………(71)
第六節(jié) 未按規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更手續(xù)的法律
責(zé)任………………………………………………(78)
第七節(jié) 非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的法律責(zé)任…………………(81)
第八節(jié) 違反購(gòu)銷記錄規(guī)定的法律責(zé)任…………………(84)
第九節(jié) 違法調(diào)配處方的法律責(zé)任………………………(87)
第十節(jié) 違法設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的法律責(zé)任…………………(88)
第十一節(jié) 違反進(jìn)口藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任…………(91)
第十二節(jié) 違法以藥抵債的法律責(zé)任……………………(94)
第十三節(jié) 違反“人藥獸用”規(guī)定的法律責(zé)任…………(98)
第十四節(jié) 藥品銷售代理及其違法責(zé)任…………………(103)
第十五節(jié) 其他違法經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任………………(111)
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品違法行為的法律責(zé)任…………(115)
第一節(jié) 違法配制制劑的法律責(zé)任………………………(115)
第二節(jié) 違法銷售、使用制劑的法律責(zé)任………………(121)
第三節(jié) 違法申請(qǐng)、變更制劑許可的法律責(zé)任…………(123)
第四節(jié) 違反藥品監(jiān)管規(guī)范的法律責(zé)任…………………(127)
第五節(jié) 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購(gòu)藥品及其違法責(zé)任……………(131)
第五章 實(shí)施藥品注冊(cè)違法行為的法律責(zé)任………………(135)
第一節(jié) 藥品注冊(cè)法律關(guān)系的主體和內(nèi)容………………(135)
第二節(jié) 違反藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究規(guī)定的
法律責(zé)任…………………………………………(138)
第三節(jié) 申請(qǐng)注冊(cè)報(bào)送虛假資料和樣品的違法責(zé)任……(141)
第四節(jié) 藥品注冊(cè)行政許可主體的違法責(zé)任……………(143)
第六章 違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任………………(146)
第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)范修訂內(nèi)容簡(jiǎn)單
分析………………………………………………(146)
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)范及其違法責(zé)任
……………………………………………………(150)
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理規(guī)范及其違法責(zé)任………(169)
第四節(jié) 違反放射性藥品管理規(guī)范的法律責(zé)任…………(172)
第五節(jié) 麻黃素管理規(guī)范及其違法責(zé)任…………………(174)
第七章 其他藥品違法行為的法律責(zé)任……………………(179)
第一節(jié) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)范及其違法
責(zé)任………………………………………………(179)
第二節(jié) 違法提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的法律責(zé)任……(183)
第八章 違反醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)規(guī)定的法律責(zé)任………(187)
第一節(jié) 醫(yī)療器械法律體系的獨(dú)立性……………………(187)
第二節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及其違法責(zé)任………………(189)
第三節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可及其違法責(zé)任………………(194)
第四節(jié) 生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的法律責(zé)任………(198)
第五節(jié) 其他違反醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范的法律責(zé)任………(201)
第九章 違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的法律責(zé)任…………………(205)
第一節(jié) 違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度的法律責(zé)任………(205)
第二節(jié) 違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范的法律責(zé)任
……………………………………………………(209)
第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)、使用醫(yī)療器械的法律責(zé)任
……………………………………………………(214)
第四節(jié) 違反一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理規(guī)定的法
律責(zé)任……………………………………………(216)
第十章 藥品廣告違法責(zé)任…………………………………(221)
第一節(jié) 由藥監(jiān)部門(mén)處罰的藥品廣告違法行為及其法
律責(zé)任……………………………………………(221)
第二節(jié) 藥監(jiān)部門(mén)與工商部門(mén)處理違法藥品廣告的關(guān)系
…………………………………………………(223)
第十一章 藥械罰種的適用和有關(guān)行政處理………………(225)
第一節(jié) 警告、責(zé)令改正的適用…………………………(225)
第二節(jié) 沒(méi)收藥械、違法所得和有關(guān)財(cái)物的適用………(229)
第三節(jié) 罰款的適用………………………………………(231)
第四節(jié) 責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓的適用……………………(235)
第五節(jié) 吊銷藥械許可證、撤銷藥械批準(zhǔn)證明文件
的適用……………………………………………(240)
第六節(jié) 撤銷藥械行政許可的適用………………………(243)
第七節(jié) 注銷藥械行政許可的適用………………………(247)
第八節(jié) 取締的適用問(wèn)題…………………………………(253)
第十二章 藥械處罰自由裁量權(quán)和處罰情節(jié)的適用………(261)
第一節(jié) 藥械處罰自由裁量權(quán)的適用……………………(261)
第二節(jié) 免除、減輕、從輕、從重處罰情節(jié)的適用……(269)
附錄……………………………………………………………(276)
一、中華人民共和國(guó)藥品管理法“法律責(zé)任”…………(276)
二、中華人民共和國(guó)行政處罰法(節(jié)錄)………………(282)
三、中華人民共和國(guó)行政許可法“法律責(zé)任”…………(289)
四、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例“法律責(zé)任”
…………………………………………………………(292)
五、無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法………………………………(295)
六、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例“法律責(zé)任”………(300)
七、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法(節(jié)錄)…………………(306)
八、麻黃素管理辦法(試行)“罰則” …………………(306)
九、放射性藥品管理辦法(節(jié)錄)………………………(307)
十、咖啡因管理規(guī)定(節(jié)錄)…．………………………一(308)
十一、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法“法律責(zé)任”……………(308)
十二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法(節(jié)錄)………………(310)
十三、進(jìn)口藥品管理辦法(節(jié)錄)………………………(312)
十四、藥品注冊(cè)管理辦法“法律責(zé)任”…………………(313)
十五、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法“法律
貢仕”………………………………………………(315)
十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法“處罰”……(316)
十七、生物制品批簽發(fā)管理辦法“監(jiān)督與處罰”………(317)
十八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)
“法律責(zé)任” ………………………………………(317)
十九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)
“監(jiān)督管理” ………………………………………(319)
二十、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例“罰則”…………………(320)
二十一、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法“法律責(zé)任”…………(323)
二十二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法
“法律責(zé)任” ……………………………………(324)
二十三、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法“法律責(zé)任”……(326)
二十四、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定
(節(jié)錄) …………………………………………(328)
二十五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法“罰則”……(329)
二十六、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
“罰則” …………………………………………(329)
二十七、關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書(shū)規(guī)范的通知
……………………………………………………(331)
二十八、藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書(shū)規(guī)范……………………(332)
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