- 編號：45489
- 書名：醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)釋義
- 作者：張宗久主編
- 出版社：中國法制
- 出版時(shí)間：2010年11月
- 入庫時(shí)間：2010-11-29
- 定價(jià)：28
圖書內(nèi)容簡介
《釋義》明確了衛(wèi)生部、地方各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的三級管理體系，闡述了各自職責(zé)分工；對醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度化建設(shè)作出了詳細(xì)論述；提出了醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理和應(yīng)急預(yù)案等具體要求，明晰了醫(yī)療器械臨床使用安全管理動(dòng)態(tài)考核和評價(jià)等項(xiàng)工作；闡釋規(guī)定了醫(yī)療器械保障維護(hù)具體管理模式、管理程序和管理內(nèi)涵。《釋義》為基層衛(wèi)生行政部門的管理人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理人員、醫(yī)療器械的管理者、使用者、維護(hù)者更準(zhǔn)確地理解和掌握《規(guī)范》中所提出的原則和法規(guī)條文提供了技術(shù)支持和操作指南。
--------------------------------------------------------------------------------
圖書目錄
第一章 總則
第一條 【制定規(guī)范的目的和依據(jù)】
第二條 【醫(yī)療器械臨床使用安全管理概念及內(nèi)涵】
第三條 【衛(wèi)生部管理職責(zé)】
第四條 【地方衛(wèi)生行政部門管理職責(zé)】
第五條 【對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總體要求】
第二章 臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理
第六條 【醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理的規(guī)定】
第七條 【醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購制度】
第八條 【醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核與評價(jià)制度】
第九條 【醫(yī)療器械的采購管理】
第十條 【醫(yī)療器械的安裝管理】
第十一條 【醫(yī)療器械的驗(yàn)收管理】
第十二條 【醫(yī)療器械的標(biāo)識管理】
第十三條 【醫(yī)療器械采購檔案保存】
第十四條 【醫(yī)療器械的合法資質(zhì)管理要求】
第三章 臨床使用管理
第十五條 【從業(yè)技術(shù)人員的準(zhǔn)入】
第十六條 【從業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核】
第十七條 【醫(yī)療器械臨床操作規(guī)范】
第十八條 【醫(yī)療器械臨床使用安全事件處置】
第十九條 【醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理】
第二十條 【醫(yī)療器械的消毒管理】
第二十一條 【醫(yī)療器械的病歷記錄】
第二十二條 【醫(yī)療器械臨床使用情況的考核評估】
第四章 臨床保障管理
第二十三條 【醫(yī)療器械安裝驗(yàn)收管理制度】
第二十四條 【醫(yī)療器械臨床完好待用管理】
第二十五條 【大型設(shè)備信息的公示】
第二十六條 【醫(yī)療器械使用環(huán)境的測試、評估】
第二十七條 【醫(yī)療器械的貯存管理】
第三十八條 【生命支持類設(shè)備的應(yīng)急備用管理】
第二十九條 【醫(yī)療器械保障維護(hù)信息檔案管理】
第五章 監(jiān)督
第三十條 【地方衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)督責(zé)任】
第三十一條 【地方衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械臨床使用的定期檢查】
第三十二條 【衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督中的權(quán)利和義務(wù)】
第六章 附則
第三十三條 【醫(yī)療器械的定義】
第三十四條 【醫(yī)療器械臨床使用安全事件的定義】
第三十五條 【高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的定義．】
第三十六條 【規(guī)范生效日期】
附錄：
中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法
(2009年12月26日)
中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法
(2009年8月27日)
中華人民共和國計(jì)量法
(2009年8月27日)
中華人民共和國政府采購法
(2002年6月29日)
中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法
(1999年8月30日)
中華人民共和國合同法
(1999年3月15日)
中華人民共和國檔案法
(1996年7月5日)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例
(1994年2月26日)
醫(yī)療事故處理?xiàng)l例
(2002年4月4日)
護(hù)士條例
(2008年1月31日)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
(2000年1月4日)
突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例
(2003年5月9日)
醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例
(2003年6月16日)
醫(yī)院感染管理辦法
(2006年7月6日)
消毒管理辦法
(2002年3月28日)
大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法
(2004年12月31日)
醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法
(2009年3月2日)
病歷書寫基本規(guī)范
(2010年1月22日)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定
(2004年1月17日)
醫(yī)療器械分類規(guī)則
(2000年4月5日)
醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定
(2004年7月8日)
